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近(jin)日，國家藥典委員會在(zai)網站上發布(bu)了《膠囊(nang)(nang)（空心(xin)膠囊(nang)(nang)）通則(ze)》（征求意見稿）（以下(xia)簡稱(cheng)《膠囊(nang)(nang)通則(ze)》）向社會廣泛征集意見。空心膠囊作為(wei)口服(fu)制劑載體(ti)，每(mei)年使用量在2000億粒以上，是口服固體制劑使用的重要藥用輔料之一，其質量和安全性直接關系到用藥安全。而空心膠囊作為非單一成分(fen)的(de)(de)再(zai)加(jia)工藥(yao)用輔料，其生產(chan)(chan)加(jia)工過程對產(chan)(chan)品(pin)質(zhi)量影響(xiang)至關重要，并直接關聯影響(xiang)到制劑的(de)(de)質(zhi)量。此(ci)次(ci)起草的(de)(de)《膠囊通則》充(chong)分(fen)體現了藥(yao)用輔料與藥(yao)品(pin)同樣的(de)(de)“生產全過程質量控制”等理念。從征求意見稿中可以看出以下特點。

一(yi)、強調全過(guo)程質量控制(zhi)

《膠囊通(tong)則》強調生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)全(quan)過(guo)程(cheng)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)，包括生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)使用的(de)原料(liao)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工藝(yi)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環境、配方(fang)輔(fu)助(zhu)材料(liao)、滅菌工藝(yi)、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)、產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)分(fen)批、包裝(zhuang)、貯存、運輸等各個(ge)影響產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)的(de)因素及環節(jie)均有(you)相應(ying)的(de)技(ji)術規范標準。空(kong)心膠囊的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)不(bu)(bu)再(zai)僅依據(ju)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)檢驗標準，而是通(tong)過(guo)全(quan)過(guo)程(cheng)控制(zhi)(zhi)，保障產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)，最大程(cheng)度降低(di)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)中引入的(de)風(feng)險(xian)，全(quan)面提(ti)升產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)內在質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)。這也預示著，空(kong)心膠囊的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)檢測(ce)不(bu)(bu)僅以(yi)作(zuo)為產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)符合質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)要(yao)求的(de)依據(ju)，同時更注(zhu)重(zhong)對(dui)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)全(quan)過(guo)程(cheng)進行嚴(yan)控和監管(guan)。這無疑將對(dui)空(kong)心膠囊生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)提(ti)出(chu)更高的(de)要(yao)求，產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)更有(you)保障，制(zhi)(zhi)劑(ji)企(qi)業使用得(de)更加放心。

二、體現藥(yao)典標準規范性和前(qian)瞻性

《膠(jiao)囊(nang)(nang)通則》不僅僅涉及明(ming)膠(jiao)來(lai)源(yuan)的(de)(de)(de)膠(jiao)囊(nang)(nang)，還將制(zhi)定非動物來(lai)源(yuan)的(de)(de)(de)空(kong)心(xin)(xin)膠(jiao)囊(nang)(nang)的(de)(de)(de)生產(chan)技術(shu)規(gui)范。盡管(guan)目(mu)前(qian)動物來(lai)源(yuan)的(de)(de)(de)明(ming)膠(jiao)空(kong)心(xin)(xin)膠(jiao)囊(nang)(nang)在膠(jiao)囊(nang)(nang)制(zhi)劑中廣泛使(shi)用(yong)，但(dan)隨著膠(jiao)囊(nang)(nang)制(zhi)作(zuo)技術(shu)的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)，非動物來(lai)源(yuan)的(de)(de)(de)空(kong)心(xin)(xin)膠(jiao)囊(nang)(nang)的(de)(de)(de)出現，如羥丙甲纖維素、普(pu)魯蘭多糖(tang)、羥丙基淀粉等成膜材料制(zhi)備的(de)(de)(de)膠(jiao)囊(nang)(nang)，國(guo)家(jia)藥典委員會結合(he)當前(qian)各類(lei)(lei)空(kong)心(xin)(xin)膠(jiao)囊(nang)(nang)生產(chan)及在制(zhi)劑研制(zhi)中的(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)和(he)(he)應(ying)用(yong)，規(gui)范對各類(lei)(lei)空(kong)心(xin)(xin)膠(jiao)囊(nang)(nang)制(zhi)備和(he)(he)質量控制(zhi)，從而保(bao)障(zhang)制(zhi)劑用(yong)空(kong)心(xin)(xin)膠(jiao)囊(nang)(nang)的(de)(de)(de)質量，充(chong)分體現了《中國(guo)藥典》技術(shu)標準的(de)(de)(de)規(gui)范性和(he)(he)前(qian)瞻性作(zuo)用(yong)。

三(san)、加強(qiang)生(sheng)產全過程可追溯性

《膠(jiao)囊通(tong)則》中(zhong)規范了膠(jiao)囊的(de)(de)來源(yuan)，要(yao)求對(dui)不(bu)同原料制備的(de)(de)成膜材料加以明(ming)(ming)確(que)(que)。對(dui)動物(wu)來源(yuan)的(de)(de)明(ming)(ming)膠(jiao)膠(jiao)囊，要(yao)求必須明(ming)(ming)確(que)(que)動物(wu)來源(yuan)，豬源(yuan)、牛源(yuan)還(huan)是混合來源(yuan)，非動物(wu)來源(yuan)要(yao)求明(ming)(ming)確(que)(que)其制備所使用的(de)(de)植物(wu)基源(yuan)。基于(yu)不(bu)同來源(yuan)成膜材料，有(you)針對(dui)性地加強相應風險控制。針對(dui)空心(xin)膠(jiao)囊制備分(fen)批(pi)混亂的(de)(de)問題，通(tong)則提出了膠(jiao)囊分(fen)批(pi)的(de)(de)原則，目的(de)(de)是膠(jiao)囊生產全過(guo)程(cheng)可追溯，確(que)(que)保(bao)產品(pin)的(de)(de)一致性和可追溯性，嚴控生產過(guo)程(cheng)重點風險。

四、嚴(yan)控膠囊輔助(zhu)材料使用(yong)

對(dui)空心(xin)膠囊生產中(zhong)可能用(yong)到的輔助材料(liao)，特別是對(dui)抑菌劑、色素、油墨的規(gui)范使用(yong)提(ti)出具體要求。《膠囊通則》中(zhong)明(ming)確(que)(que)地提(ti)出了不鼓勵(li)使用(yong)這些(xie)輔料(liao)，明(ming)確(que)(que)地提(ti)出了導(dao)向(xiang)性要求；對(dui)于使用(yong)的，在用(yong)量和種(zhong)類上都制定了嚴格的限制。

五、探索建立(li)標準制定新機

《膠囊通則(ze)》起草單位(wei)涉及行業協(xie)會、國(guo)家(jia)藥品檢(jian)驗機(ji)構以及科研院所，形成國(guo)家(jia)標準產學研相結合(he)的工作(zuo)新機(ji)制，在標準制定(ding)中也(ye)鼓勵相關企業參與，提高標準制定(ding)的合(he)理性(xing)和可操作(zuo)性(xing)。

《膠囊通則(ze)》是在2020年版藥典編制大綱框架下，國家藥典委員會在網上發布的第一個涉及藥用輔料通用性技術要求的意見稿。目前國外藥典尚未發布此類技術通則，在針對空心膠囊的技術規范方面，我國藥典標準走在了國際前沿。相信該通則的制定和實施，對全面規范空心膠囊的生產、提升質量、強化監管，以及對當前的原料藥、藥用輔料、藥包材和藥品制劑共同審評審批制度的實施都將發揮技術支撐作用。（來(lai)源：中國食品藥品監管(guan)雜志）