《動物來源藥用輔料指導原則》發布，藥品安全再升級
近期(qi)，2020版《中國(guo)藥典》正式發布，并于今年12月30日起(qi)實施。其中(zhong)《動物來源藥用輔料指導原則(ze)》（以下簡稱“原(yuan)則”）引起(qi)業界廣泛(fan)關(guan)注，相關(guan)內容彌補(bu)了我國對動物來(lai)源藥用輔料在(zai)法規層(ceng)(ceng)面和技術層(ceng)(ceng)面的(de)空白，提示了動物來(lai)源方面的(de)潛在(zai)風(feng)險。
《動物(wu)來(lai)源(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)(yao)用輔(fu)料(liao)指導原(yuan)則(ze)》從原(yuan)材料(liao)風險(xian)級別出發，針對動物(wu)來(lai)源(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)(yao)用輔(fu)料(liao)的(de)特殊性(xing)和風險(xian)性(xing)：如(ru)來(lai)源(yuan)(yuan)和生產(chan)工藝(yi)復雜、質量控(kong)制(zhi)難(nan)度大、易腐敗、存在內源(yuan)(yuan)性(xing)殘留物(wu)與外源(yuan)(yuan)性(xing)污染物(wu)（蛋白(bai)、微(wei)生物(wu)、病毒、農藥(yao)(yao)(yao)、獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)等）、成分不明確(que)、特有對人體有害成分等，提出了相應(ying)(ying)的(de)指導原(yuan)則(ze)。并(bing)明確(que)提出，藥(yao)(yao)(yao)品制(zhi)劑中(zhong)添加(jia)使用動物(wu)來(lai)源(yuan)(yuan)藥(yao)(yao)(yao)用輔(fu)料(liao)時，應(ying)(ying)充分評估風險(xian)，明確(que)合理性(xing)、必要性(xing)和可被替代性(xing)。
為充分保障(zhang)藥品的安全(quan)性，《原(yuan)則》從規范其原(yuan)材料選(xuan)擇、生產工藝(yi)和過(guo)程(cheng)控制、質量研究和穩定性研究、供應商審(shen)計等環(huan)節的質量控制做了詳(xiang)細要求。
在原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)料(liao)要(yao)求環(huan)節，指導細(xi)則就(jiu)指出原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)料(liao)應(ying)該明(ming)確供體動物的入(ru)選標準并固定來源，保證(zheng)動物的同(tong)源性(xing)和取(qu)材(cai)(cai)部位的一致性(xing)，原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)料(liao)質量保證(zheng)進(jin)行控制，并在使(shi)用具有較高風險的原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)料(liao)進(jin)行加工(gong)和生產時，應(ying)提供TSE/BSE（動物傳染性(xing)海綿樣腦病/瘋牛病）潛在風險證明。
生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)和質量(liang)質量(liang)控(kong)制是保(bao)障藥品安(an)全的重點，《原則》指出在嚴格進(jin)行(xing)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)研究，明確工藝(yi)關(guan)鍵環(huan)節、控(kong)制方法和工藝(yi)參數并嚴格執行(xing)的同時，對(dui)動物來源材(cai)料的殘留物及(ji)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過(guo)(guo)程中引入的污染物等外援因(yin)子(zi)要進(jin)行(xing)滅活和去除(chu)；應該進(jin)行(xing)針對(dui)原材(cai)料、中間體、終端產(chan)(chan)(chan)品進(jin)行(xing)全面(mian)的質量(liang)研究和穩定性研究，涉及(ji)采集、運輸、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、貯藏、流(liu)通、使用各(ge)個環(huan)節，建立全過(guo)(guo)程質量(liang)可(ke)追溯體系。并對(dui)質量(liang)研究和貯藏環(huan)節著重要求。
此外(wai)，還應(ying)對多級供應(ying)商的(de)全面過程進行(xing)審計，從(cong)原材料和輔(fu)料的(de)生產(chan)、流通、加工，到供應(ying)商自身的(de)資質(zhi)、工藝等進行(xing)審計。
藥用輔料與藥品(pin)唇齒相依(yi)。2008年(nian)發生(sheng)在美(mei)國的(de)(de)“肝素”事(shi)件；2010年(nian)，口服輪狀(zhuang)病毒(du)疫苗(miao)檢(jian)測出豬(zhu)環狀(zhuang)病毒(du)DNA；2012年(nian)央(yang)視《每周(zhou)質(zhi)量報(bao)告》曝(pu)光的(de)(de)“鉻超(chao)標膠囊事(shi)件”；2015年(nian)， 我國藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部門查處了違法(fa)生(sheng)產小牛血(xue)去蛋白(bai)提取物(wu)(wu)注射液等問題(ti)，這些用動物(wu)(wu)來源(yuan)的(de)(de)輔(fu)料(liao)和原料(liao)生(sheng)產藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)安全事(shi)件讓我們記憶猶新。目前動物(wu)(wu)來源(yuan)的(de)(de)藥(yao)(yao)用輔(fu)料(liao)僅憑最終產品(pin)的(de)(de)鑒定遠(yuan)不能達到好的(de)(de)質(zhi)量控(kong)制，業內企業應(ying)遵循《原則》指導，加強(qiang)對(dui)藥(yao)(yao)用輔(fu)料(liao)的(de)(de)源(yuan)頭管(guan)理與全程質(zhi)量把控(kong)，有效降低動物(wu)(wu)來源(yuan)藥(yao)(yao)用輔(fu)料(liao)風險(xian)性。
隨著(zhu)經濟和科研能力的(de)(de)提升(sheng)，消費升(sheng)級，大眾(zhong)健康意識(shi)的(de)(de)增強，更多(duo)更安全(quan)的(de)(de)藥用(yong)輔料(liao)也將如雨后春筍般涌現——如淀粉(fen)植物膠囊(nang)(nang)、纖維素膠囊(nang)(nang)、海藻膠囊(nang)(nang)等綠色(se)天(tian)然的(de)藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)，由于其純天(tian)然、無污染(ran)，不攜帶動(dong)物源性病原體(ti)，且能夠有效規避重金(jin)屬(shu)鉻(ge)超標和致(zhi)癌化學(xue)物質殘留的(de)風(feng)險(xian)，植物來(lai)源藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)或將成為(wei)明日之星，成為(wei)大(da)眾(zhong)消費的(de)更好選擇(ze)。相信在不久的(de)未來(lai)，藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料(liao)(liao)行業能夠走(zou)上新臺階，迎來(lai)新發展。
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